塩野義製薬新型コロナ経口薬ゾコーバの緊急承認制度による承認取得と、承認前からの生産着手
- 概要
- 2022年11月22日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症治療薬"ゾコーバ錠125mg"が、厚生労働省から緊急承認制度に基づく製造販売承認を取得した経営判断。同制度が適用された最初の承認医薬品であり、承認と同日に日本政府が100万人分を購入する売買契約が締結された。
- 背景
- 2020年の時点で欧米勢のワクチンは臨床試験の最終段階に入っていたが、塩野義は未実用化の技術を用いる海外品と自社の開発を切り分け、安全性で経験の応用が利く方式に絞って開発を急がない立場をとった。一方、臨床試験前の段階から製造設備の建設は始めていた。
- 内容
- 2022年2月25日に第2相相当のデータ497例で承認申請を行い、5月27日に緊急承認制度への適用希望へと申請を変更した。11月22日、第3相部分1,821例の速報データに基づく審議を経て承認を取得し、翌日から医薬品卸への出庫を始めた。同年12月には政府がさらに100万人分を追加購入した。
- 含意
- 政府による200万人分の買い上げは2022年10〜12月期に1,000億円の売上として計上され、2023年3月期は売上収益・利益とも過去最高を更新した。一方で有効性データの評価をめぐる議論は残り、感染症の診療現場で処方の優先順位は上がらなかった。
筆者の見解
承認より先に工場を建てるということ
臨床試験を始める前から製造設備の建設に着手していた——2020年10月の時点でとられていたこの構えに、ゾコーバをめぐる判断の全部が入っている。開発の成否が決まる前に生産へ資金を投じる行為は、失敗すれば設備がそのまま損失に変わる。それでも先に建てたからこそ、2022年11月22日に承認が下りた翌日から卸への出庫を始められ、200万人分という数量を四半期の売上に載せられた。安全性を理由にワクチンの開発は急がず、生産では見返りの定まらない投資に踏み込んだ点に、この会社の資源配分の癖がうかがえる。
ただし、取ったリスクが報われた範囲は、数字の側に偏っている。売上と利益は過去最高を更新したものの、診療現場で処方の優先順位は上がらず、催奇形性のある薬が妊娠中の女性23人に処方された事実も残った。有効性の確認を後回しにして供給を早める緊急承認制度の性格が、そのまま評価の分かれ目になったといえる。国の緊急調達に応えた最初の国産薬という位置は、制度の設計と企業の準備がかみ合った成果であると同時に、承認の速さが現場の納得を連れてくるとは限らないことを示している。
Yutaka Sugiura, 2026年7月
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