ゾコーバの緊急承認取得（2022年・塩野義製薬の決断）

何をなぜ決めたか：新型コロナ経口薬をめぐる、承認前からの生産着手という賭け

概要

2022年11月22日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症治療薬"ゾコーバ錠125mg"が、厚生労働省から緊急承認制度に基づく製造販売承認を取得した経営判断。同制度が適用された最初の承認医薬品であり、承認と同日に日本政府が100万人分を購入する売買契約が締結された。

背景

2020年の時点で欧米勢のワクチンは臨床試験の最終段階に入っていたが、塩野義は未実用化の技術を用いる海外品と自社の開発を切り分け、安全性で経験の応用が利く方式に絞って開発を急がない立場をとった。一方、臨床試験前の段階から製造設備の建設は始めていた。

内容

2022年2月25日に第2相相当のデータ497例で承認申請を行い、5月27日に緊急承認制度への適用希望へと申請を変更した。11月22日、第3相部分1,821例の速報データに基づく審議を経て承認を取得し、翌日から医薬品卸への出庫を始めた。同年12月には政府がさらに100万人分を追加購入した。

含意

政府による200万人分の買い上げは2022年10〜12月期に1,000億円の売上として計上され、2023年3月期は売上収益・利益とも過去最高を更新した。一方で有効性データの評価をめぐる議論は残り、感染症の診療現場で処方の優先順位は上がらなかった。