米BMSと抗PD-1抗体提携（2011年・小野薬品工業の決断）

何をなぜ決めたか：北米以外・日韓台を除く開発販売権の委託とロイヤルティ収入

概要

2011年9月、小野薬品工業はブリストル・マイヤーズ スクイブ社と、完全ヒト型抗PD-1抗体『BMS-936558／ONO-4538』をめぐる戦略的提携契約を締結した。供与したのは、自社が有してきた北米以外のテリトリーのうち、日本・韓国・台湾を除く全世界での独占的な開発販売権である。対価の受取はロイヤルティで、契約期間は2011年9月を起算に特許有効期間又は発売後13年間のいずれか長い方とした。同時に、相手方が全世界で開発販売を進める関節リウマチ治療剤オレンシアの日本における共同開発販売権を取得している。

背景

抗PD-1抗体は、米国メダレックス社と2005年5月に結んだ共同研究契約から生まれた。抗体医薬として新規な抗がん剤を目指した完全ヒト型抗体で、がん領域も抗体技術も自社の外にあった。そのメダレックス社はのちにブリストル・マイヤーズ スクイブ社へ取り込まれ、北米の権利は相手方に移る。

残る全世界を単独で開発するには、世界規模の臨床試験と各国での承認申請をすべて自社で負うことになる。売上高1,352億円・研究開発費429億円（2011年3月期）という規模に対して、その負担は重かった。

内容

対価の受取はロイヤルティのみで、契約一時金やマイルストンの記載はない。同時に取得したオレンシアの日本での共同開発・共同販売権も、対価の支払を伴わず、契約期間は抗PD-1抗体と同じく特許有効期間又は発売後13年間のいずれか長い方に置かれた。2014年7月には日本・韓国・台湾についても契約を締結し直し、オプジーボ、イピリムマブほか3つの腫瘍免疫関連化合物を単剤および併用療法で共同開発・共同販促する体制へ広げている。この分の対価は、開発費用の分担に応じた利益の配分となる。

含意

2014年9月に世界初の抗PD-1抗体として国内発売したオプジーボは、売上収益が25億円（2015年3月期）、212億円、1,039億円と伸びた。相手方から受け取るロイヤルティ収入も2017年3月期に267億円へ達し、ロイヤルティ収入を含むオプジーボの売上収益は売上収益合計の約5割を占めるに至る。全社の売上収益は1,357億円から2,447億円へ跳ね、研究開発費も577億円へ増加した。