日本新薬セレキシパグの日本を除く全世界の開発販売権のアクテリオンへの導出

肺動脈性肺高血圧症は、肺の血管が狭まって心臓の右側に負担がかかる難病で、患者数は世界規模でみても限られる。日本新薬が自社で創った化合物NS-304は、経口で服用できるプロスタサイクリン受容体作動薬として、この病気に新しい作用機序を持ち込む見込みがあった。同社はのちにこれを、世界で初めての経口投与が可能な選択的IP受容体作動薬と説明している。英国での第Ⅰ相試験を終え、2007年末には欧州で第Ⅱ相試験が始まっていた^[1][2]。

一方、その化合物を世界へ届ける力は乏しかった。2008年3月期の日本新薬は連結売上高594億円、営業利益65億円で、国内の医薬品市場でも中堅にとどまる。海外の足がかりは1997年に開いたニューヨーク事務所と、それを引き継いで1999年7月に設けた米国子会社NS Pharmaだけであった。NS Pharmaの目的は米国の製薬企業やベンチャー、研究機関から研究開発の情報を集めることにあり、販売の機能は持たされていなかった^[3][4]。

相手として名が挙がったスイスのアクテリオンは、肺動脈性肺高血圧症の領域ですでに先行する企業であった。2008年の提携発表では、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパンの田中社長が、同社がこの領域でリーダーの地位にあり、共同開発によって最適な臨床開発が可能になるとの見方を示している。同じ病気に別の作用機序で挑む日本新薬にとって、この会社は競合であると同時に、最も近い届け手でもあった^[5]。

2008年2月29日、日本新薬はアクテリオンとの提携を発表した。NS-304について、日本を除く全世界の開発と販売をアクテリオンが担い、日本国内は両社が共同で開発し共同で販売するという建て付けであった。この時点では基本契約で、数カ月のうちに正式なライセンス契約を結ぶ予定と説明されている。実際の導出契約は同年4月に結ばれた。自社で創った化合物の世界市場を、自社の手から離す取り決めであった^[6][7]。

前川重信社長は発表にあたり、アクテリオンがNS-304の価値を正当に評価したことへの満足を述べ、この薬が速やかに患者のもとへ届くことを望むと語った。アクテリオンのジャン=ポール・クロゼルCEOも、画期的な新薬を臨床の場に届けるために日本新薬と協力できることを喜ばしいとしている。双方の言葉はいずれも「届ける」ことに置かれており、誰が売るかよりも、どれだけ早く広く届くかを基準に選んだことがうかがえる^[8]。

導出から2年後の2010年2月、日本新薬はアクテリオンから肺動脈性肺高血圧症治療薬マシテンタンのライセンスを受けた。自社創製品を渡した相手から、今度は別の作用機序の薬を受け取る取引である。マシテンタンは海外で第Ⅲ相試験の途中にあり、国内では第Ⅰ相試験の後を両社共同で進め、承認後は共同で販売する条件であった。これによって同社は、この病気の治療に使われる主要な三つの作用機序すべてを国内で扱う立場を得た^[9]。

導出先のアクテリオンは、39カ国・1,156例の患者を対象とする第Ⅲ相国際共同試験GRIPHONを実施し、病態悪化と死亡の発生リスクをプラセボ比で約40%抑える成績を得た。この結果をもとに欧米で先行して承認され、日本でも2016年9月28日に「ウプトラビ錠」として製造販売承認を取得し、同年11月21日に販売が始まった。国内の販促は日本新薬とアクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパンが共同で担った^[10][11]。

収益への効き方は、国内発売より先に表れた。2016年4月の薬価改定という逆風のもとでも日本新薬は営業増益率で上位に立つと見込まれ、その理由には肺高血圧症薬の承認一時金と欧米でのロイヤルティが挙げられていた。連結売上高は2016年3月期の842億円から翌期988億円へ、営業利益は85億円から153億円へ増えた。医薬品セグメントの利益も83億円から146億円へと伸びている^[12][13]。

導出先はその後、持ち主が変わった。2017年1月、米ジョンソン・エンド・ジョンソンがアクテリオンを300億ドル（当時の為替で約3兆4,200億円）で買収することに合意し、同年6月に傘下へ収めた。前川重信社長は同年11月の決算説明会で、セレキシパグが国内で当初計画を上回って浸透し、累計の投与例が約650例に達したと述べ、買収によって販売力が強まることへの期待を語っている。ウプトラビは提携先を通じて世界70カ国以上へ届いた^[14][15][16]。

ロイヤルティは年を追って膨らんだ。2020年度のロイヤルティ収入は前年度比53.5%増の243億円で過去最高となり、2026年3月期の工業所有権等収益は494億5,700万円に達した。同じ期に国内で自ら売ったウプトラビは175億9,300万円で、他社が世界で売った対価の3分の1ほどにあたる。一方でこの収益には期限がある。同社は2024年度から始めた第七次中期経営計画を、ウプトラビの特許切れを越えるための先行投資の期間と定めた^[17][18][19]。