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フェブリク（フェブキソスタット）の創製と発売

2011年実施

優先度の低い創薬テーマを、たった1名から約20年続けた末に、繊維に代わる収益柱を得た判断

時期 2011年5月
意思決定者 帝人ファーマ（研究開発部門）
論点 創薬テーマへの資源配分と事業構造の転換
概要
2011年5月、帝人ファーマは高尿酸血症・痛風治療剤「フェブリク（フェブキソスタット）」を国内発売した。1988年に着手した尿酸降下薬の創薬は、当初わずか1名の研究者で始まった優先度の低いテーマであり、1991年の化合物合成から発売までに20年以上を要した。世界初の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤として約40年ぶりの新機序薬となり、繊維に代わる帝人の収益柱へ育った経営判断である。
背景
高尿酸血症・痛風は患者数が多い一方、有効な尿酸降下薬は1960年代のアロプリノールなど古い薬に限られ、約40年にわたり新機序の新薬が現れていなかった。既存薬が長く使われ競合も開発動機も乏しいこの領域は、帝人ファーマ社内でも研究の優先順位が高いテーマではなかった。
内容
帝人は1988年に尿酸降下薬の創薬研究へ着手した。当初のプロジェクトメンバーはわずか1名で、有効な候補が得られず開発断念も検討されたが、テーマを支持する研究者が自主的に協力し、1991年にフェブキソスタットの合成に成功。1996年に臨床試験へ進み、開始から約8年で承認取得を目指すプロセスが本格化した。2011年1月に国内承認、5月に発売した。
含意
日本発の新薬として1999年の米タップ社を皮切りに海外導出が進み、フェブリクは帝人の医薬品事業における最大製品（国内ピーク約390億円）へ育った。わずか1名から始まった創薬が繊維に代わる柱へ転化した一方、特許切れ後の後発品参入で収益は急減し、単一大型品への依存とパイプライン不足という次の課題を残した。
筆者の見解

「1名の創薬」が示した粘りと、その裏側

この判断の核心は、優先度が低く採算の見えないテーマを、わずか1名という最小の体制のまま打ち切らずに走らせ続けた点にある。撤退基準を欠いた1970年代の未来事業本部が50を超える新規事業へ資源を散らして失敗したのとは対照的に、フェブリクは資源を絞り込んだまま20年以上をかけて一つの成果へ結実した。繊維で培った有機合成の技術と、辛抱強い長期投資の文化が、約40年ぶりの新機序薬という果実を生んだ。この発明は2015年に全国発明表彰の内閣総理大臣発明賞を、2018年に大河内記念賞を受けている。

もっとも、単一の大型品に医薬事業の収益を託した構図は、特許切れという時限装置を抱えていた。物質特許の満了と後発品の参入でフェブリクの国内売上は急減し、帝人は武田薬品からの製品購入という守りの投資で穴を埋めざるを得なかった。1名の粘りが生んだ収益柱は、次の柱を欠いたまま崖へ向かう。創薬の成功譚は、パイプラインを継ぎ続ける難しさという製薬事業の宿命を、同時に映している。

Yutaka Sugiura, 2026年7月

背景

約40年、新薬の出なかった領域

高尿酸血症・痛風は患者数が多いにもかかわらず、有効な尿酸降下薬は1960年代に登場したアロプリノールなど古い薬に限られ、約40年にわたって新機序の新薬が現れていなかった。既存薬が長く使われ、競合も開発の動機も乏しいこの領域は、帝人ファーマ社内でも研究の優先順位が高いテーマではなかった。限られた研究資源をどの疾患へ配分するかが常に問われるなか、尿酸降下薬は優先度の低いテーマに置かれていた[1]。

決断

たった1名から続けた創薬

帝人は1988年、尿酸降下薬の創薬研究に着手した。当初のプロジェクトメンバーはわずか1名。多数の化合物を検証しても有効な候補が得られず、開発を断念することも考えられた。それでもテーマを支持して協力する研究者が現れ、共同実験と議論を重ねた末に、1991年、非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの合成に成功した[2]。

合成の後も、有効性・安全性・品質を確認する試験を重ね、1996年に臨床試験へ進んだ。研究開始から約8年をかけて、承認取得を目指すプロセスがようやく本格化した。優先度が低く小規模なまま存続したこのテーマを、帝人ファーマは打ち切らずに走らせ続けた[3]。

結果

日本発の新薬、世界へ

フェブキソスタットは日本発の新薬として海外へ広がった。1999年に米タップ・ホールディング社（現タケダ・ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ）を皮切りに、2003年に仏イプセン社、2004年に韓国SKケミカル社などと独占販売契約を結び、2009年には米国で「ULORIC」の名で発売された。米食品医薬品局はこれを40年以上ぶりの新しい痛風治療の選択肢と位置づけた。2016年時点で117の国・地域と契約し、うち57カ国で販売された[4][5]。

国内では2011年1月に承認を取得し、5月に発売した。従来薬と異なり、痛風だけでなく高尿酸血症そのものを適応とした点が特徴で、処方の対象は潜在患者層まで広がった。フェブリクは帝人の医薬品事業における最大製品となり、国内売上はピーク時に約390億円へ達して、繊維に代わる収益柱の一角を占めた[6][7]。

だが2019年に物質特許が満了し、2022年以降は後発品の参入で国内売上が急速に細った。帝人は減収を補うため2021年に武田薬品から糖尿病治療薬など4製品の販売権を1330億円で取得したが、それは自社創薬ではなく他社製品による営業基盤の延命に近く、単一大型品への依存とパイプライン不足という構造課題を映していた[8][9]。

出典・参考