1968年2月、兵庫県神戸市兵庫区下沢通5丁目4番地に東亞医用電子株式会社が設立された^[1]。中谷太郎氏が中心となり、東亞特殊電機株式会社（現TOA株式会社）が製造する血球計数装置の販売会社として船出した経緯である^[2]。創業時の資本金は限定的で、神戸の地で医療用電子機器の販売を専業とする小規模会社であった。「血球計数装置」とは、人体の血液中の赤血球・白血球・血小板の数を自動計測する検査機器で、当時は医療現場で技師が顕微鏡を用いて手作業で計数していた領域であった。自動化機器の登場で診断速度が劇的に向上する局面に、東亞医用電子は販社として参画した。

販社専業として始まった事業構造は、4年で転換した。1972年2月、東亞医用電子は親会社にあたる東亞特殊電機株式会社の医用電子機器開発製造部門の営業を譲り受け、製品の開発・製造・販売を一貫して手掛ける体制へ移行した^[3]。販社から開発製造一貫体制への業態転換は、医用電子機器の市場拡大局面で他社製品の販売に依存する立場では十分な収益を取り切れないという認識に基づく決断だった。同社はこの転換で、機器設計・試薬開発・現場サポートまでを自社で抱える体外診断機器（IVD）メーカーへの道を歩み始めた。

1973年5月、兵庫県加古川市に加古川工場が新設された^[4]。営業部門・生産部門・研究開発部門を集結する形で、神戸本社から地理的に独立した主力工場を持つ体制が整い、メーカーとしての量産能力が確保された。加古川は神戸から西へ約30km、播磨平野の工業地帯で、用地確保が容易かつ大消費地神戸へのアクセスも保たれた立地条件であった。

1978年2月、製品ブランドを「Sysmex」（シスメックス）に変更した^[5]。「Systems」（システム）と「medicine」（医療）あるいは「Mexico」とは別の独自造語として、自動化された医療検査システムを連想させる名称で、後年のグローバル展開期に企業名そのものへ昇格していく素地が、ブランド名として整えられた。

1980年10月、ドイツにトーア メディカル エレクトロニクス ドイチュラント ゲーエムベーハー（現シスメックス ヨーロッパ エスイー）を設立し、欧州事業の起点を築いた^[6]。欧州は体外診断機器のグローバル市場でロシュ・ダイアグノスティクス（スイス）・シーメンスヘルスィニアーズ（ドイツ）と並ぶ巨大市場であり、ドイツ拠点を皮切りに販売網を広げていく構想であった。後年に売上の8割超を海外で稼ぐ事業構造の出発点である^[7]。

1986年4月、神戸市西区に神戸工場（現テクノパーク）を新設し、研究開発部門を移転した^[8]。R&D拠点の集約は、血球計数装置という比較的成熟した製品から、尿検査・凝固検査・免疫検査・遺伝子検査へと事業領域を広げていく際の研究基盤となった。1991年2月には兵庫県小野市に小野工場を新設し、検体検査試薬の生産部門を集約した^[9]。機器販売だけでなく試薬の継続販売（消耗品ビジネス）を収益の柱とする体外診断機器メーカーの典型的なビジネスモデルが、生産機能の集約とともに完成した。1993年3月にはテクノセンター（現テクノパーク）本館を新設し、研究開発部門・物流部門・情報システム部門・サービス部門を集約、神戸の研究拠点が機能の中核となった^[10]。

血球計数装置の販社として出発した東亞医用電子は、創業から約20年で開発製造一貫の体外診断機器メーカーへ転換し、欧州・国内に主要拠点を構える体制へ拡大した。世界の体外診断機器市場は欧米巨大企業（ロシュ・ダイアグノスティクス、アボットラボラトリーズ、シーメンスヘルスィニアーズ、ベックマンコールター）が支配する寡占構造であり、その間隙を縫って血球計数装置という単一カテゴリーで世界シェアを取りに行く戦略の基盤が、固まった。

1994年4月、形式上の存続会社である東亞医用電子株式会社に吸収合併される組織再編が完了し、グループの組織体制が整理された^[11]。1995年3月にはドイツの代理店デジタナ社の株式を取得して子会社化、社名をシスメックス ゲーエムベーハー ドイチュラントに変更した^[12]。代理店経由の販売から直販体制への移行は、顧客との関係の深さと販売利益率の双方を引き上げる転換であった。同年11月に大阪証券取引所市場第二部に株式を上場、^[13]1996年7月には東京証券取引所市場第二部にも上場し、^[14]公開市場で資金調達できる体制を整えた。1997年2月に米国子会社（シスメックス インフォシステムズ アメリカ インク、現シスメックス アメリカ インク）を設立し、米州事業の本格化に着手した^[15]。

1998年2月、シンガポールにシスメックス シンガポール ピーティーイー リミテッド（現シスメックス アジア パシフィック ピーティーイー リミテッド）を設立し、アジア統括拠点を置いた^[16]。販社の現地化を欧州・米州・アジアの3地域で完了させ、地域別に経営の独立性と現地ニーズへの対応力を高める体制を整えた。同年10月、社名を東亞医用電子株式会社からシスメックス株式会社へ変更し、本社を神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号に移転した^[17]。製品ブランドとして1978年に導入した「Sysmex」が、ついに企業名そのものへと昇格した瞬間である^[18]。社名変更は単なる呼称の更新ではなく、グローバル体外診断機器メーカーとしての自己定義の宣言であった。

2000年1月、中国に希森美康医用電子（上海）有限公司を設立し、中国市場への進出を本格化した^[19]。「希森美康」は中国語で「Sysmex」を音写した名称で、中国法人として現地化を進める起点となった。同年3月には東京証券取引所の市場第一部および大阪証券取引所の市場第一部に指定替えとなり、大企業地位を確立、中央研究所を新設してR&D機能を拡大、フランスにシスメックス フランスを設立して欧州販売網を広げた^[20]。

2001年8月に国際試薬株式会社（2006年4月シスメックス国際試薬株式会社へ社名変更）の株式を取得して子会社化し、試薬事業の中核を取得した^[21]。試薬は機器に紐づく消耗品で、毎月発生する継続収益の源泉である。同社の収益モデルが「機器の単発販売」から「機器＋試薬の継続販売」へと移行する転換点であった。2002年10月にはアール・エー・システムズ（現シスメックスRA株式会社）を子会社化、^[22]2004年4月にはシーエヌエー（現シスメックスCNA株式会社）を子会社化し、検査関連サービス・IT・自動化領域での周辺機能を取り込んだ^[23]。

血球計数装置の領域では、世界シェアの過半を握る寡占的地位を1990年代後半から維持している^[24]。世界の主要病院・検査センター・診療所のおよそ半数がシスメックスの血球分析装置を採用しているという計算で、装置の置き換えと試薬の継続販売の両輪が安定収益を生む構造となった。海外売上比率は1990年代後半から右肩上がりで上昇し、2010年代には8割超に達する^[25]。日本市場の人口減少と医療費抑制圧力の中で、シスメックスは早期に海外事業の比重を高め、円建て本社決算でも為替変動と海外景気の影響を強く受ける構造へ移行した。

2013年4月、韓国代理店を子会社化し社名をシスメックス コリア カンパニー リミテッドに変更、韓国市場で直販体制を整えた^[26]。アジア地域での代理店買収による直販化の動きは、欧州・米州で既に完了していた戦略を東アジアでも完遂する流れであった。

2014年6月、個別化医療における遺伝子検査事業の発展のため、凸版印刷株式会社の子会社である株式会社理研ジェネシスに資本参加し、同時に兵庫県加古川市に新たな機器生産工場「アイ スクエア」を開設した^[27]。理研ジェネシスは独立行政法人理化学研究所が起業した遺伝子検査会社であり、シスメックスは2016年5月に同社の株式を凸版印刷株式会社より追加取得して完全子会社化した^[28]。遺伝子検査領域への布石は、血球計数装置という比較的単純な機器のビジネスから、抗がん剤適応判断のコンパニオン診断・がん遺伝子パネル検査という個別化医療の高付加価値領域への戦略的拡張を示す。同社の事業ポートフォリオは、機器＋試薬の継続販売に加え、検査サービスそのものを提供する体制へと広がった。

加古川アイ スクエアは、機器生産能力を引き上げる主要設備投資で、グローバル市場の需要拡大に対応する生産基盤の整備であった。2018年7月には米国にカスタマートレーニング・サポート拠点を拡張開設し、機器販売後のサービス体制も強化した^[29]。装置を売り切るのではなく、長期にわたって試薬とサービスを継続供給するビジネスモデルへの転換が、グローバル拠点網の整備と並行して進められた。

2010年代後半から2020年代前半にかけて、シスメックスの売上収益はFY13の1,845億円からFY24の5,086億円へと約2.8倍に拡大した。営業利益はFY14の444億円からFY24の876億円へと約2.0倍に増加した。コロナ禍の2020-2021年期には世界的な検査需要の急増を取り込んだ一方、中国景気減速の影響でFY23-FY24の中国統括売上の伸びは鈍化した。米州統括・EMEA統括・AP統括の伸びでカバーしながら、円安局面でも円建て海外売上比率の維持で為替収益を確保する局面に入った。地域別の売上構成（FY24）は本社統括（日本市場および本社管理）2,553億円・EMEA統括1,363億円・米州統括1,229億円・中国統括1,183億円・AP統括383億円で、地域分散の進んだポートフォリオが形成されている。研究開発投資の拡大（FY24の販管費1,508億円の大部分を含む）と設備投資（FY24資本支出計495億円規模）が、グローバル販社網の拡張と次世代製品開発の両輪を支える。連結従業員数はFY14の5,903人からFY24の10,533人へとほぼ倍増し、海外子会社の現地スタッフ拡充が反映された。

2023年4月、家次恒会長兼社長CEOは代表取締役会長へ移行し、^[31]浅野薫氏が代表取締役社長CEOに就任した^[30]。創業家系の家次恒氏が約26年間にわたり率いた経営体制から、^[32]創業家外の浅野薫CEOへの承継は、シスメックスにとって初の体制移管である。中期経営計画2025の最終年度を浅野CEO体制で完遂し、次期中計でAI診断・コンパニオン診断・遺伝子検査の事業ポートフォリオを次の成長軸として位置付ける構想が進んでいる。創業から57年を経た同社は、^[33]血球計数装置の販社として出発し、グローバル体外診断機器メーカーへと転換した歴史の上に、個別化医療と検査サービス事業を積み上げる新しい段階に入った。

体外診断機器の市場は、ロシュ・ダイアグノスティクス・アボットラボラトリーズ・シーメンスヘルスィニアーズの欧米3強の寡占構造に変化はないが、血球計数装置という単一カテゴリーで世界シェアの過半を取り続けるシスメックスの立ち位置は、ニッチトップとして安定している^[34]。中国を含む新興国市場での体外診断検査需要の拡大、個別化医療の進展に伴うコンパニオン診断の市場拡大、AIを活用した検査解析の高度化という3つの構造変化が、次の10年の経営課題となる。